【最新闻0307】

七彩极 · 发表于 2022-3-8 10:36

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周，奥密克戎变异毒株在全球广泛传播。国内发生多起本土聚集性疫情，6日本土新增确诊214例。同日，香港单日新增31008例阳性，虽然较前两日新增稍减，但香港卫生署认为第五波疫情或未见顶。与此同时，最新研究发现，辉瑞的 Covid-19 疫苗对幼儿的疗效急剧下降…

政策上，两会召开，来自医药企业的40位代表参会，将围绕“医药创新”“中医药传承发展”“药审改革”等热词展开提议；孙飘扬提出，要关注创新药专利期限补偿，提高新药研发企业动力...

企业动态上，艾伯维收购 Syndesi Therapeutics，加强神经科学产品组合；因担心致癌物超标，辉瑞主动召回长效降压药Inderal；迈瑞公布业务新计划：涉重症、急救、微创外科………

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企业动态

1.因担心致癌物超标，辉瑞主动召回长效降压药Inderal

3月3日，辉瑞在加拿大的子公司宣布召回高血压药物Inderal-LA缓释胶囊。召回原因系自检发现该药物中的亚硝胺杂质高于可接受水平。

*亚硝胺为潜在的致癌化合物。

Inderal-LA主要用于治疗高血压和预防心绞痛，辉瑞是唯一一家在加拿大以缓释形式销售该药物的公司。目前该药物在澳大利亚全境面临短缺。加拿大监管机构提示，患者应该联系他们的医生，讨论其他的治疗方案。

加拿大卫生部表示，继续服用该药并没有立即致癌的风险。只有长期(每天接触持续70年)接触高于可接受水平的亚硝胺杂质才会有导致癌症的潜在风险。

2. 罗氏中国再传人员架构调整，抗感染、骨质疏松两大产品线合并

3月1日，罗氏制药再传人员架构调整，抗感染、骨质疏松两大产品线合并，但罗氏中国称，本次架构调整不涉及人员裁撤问题。

调整后，原抗感染疾病领域的负责人现负责其战略及产品卓越上市团队，原骨松领域的负责人将继续带领新骨松治疗和抗感染治疗领域团队。

两条产品线是去年架构调整之后新成立的。在那次转型中，罗氏将原有的普药和特药两大事业部，分成了免疫治疗领域、抗感染治疗领域、骨质疏松治疗领域，以及神经疾病治疗领域四个产品线。但从产品情况来看，这两条产品线在罗氏的营收占比并不大。

3. 艾尔建美学明星产品Botox遇挑战者！Evolus公司的Jeuveau在2021年营收近亿美元

3月5日，医美神经毒素的后起之秀Evolus 的 Jeuveau 销量不俗。在由艾尔建的肉毒杆菌 (Botox) 统治的 20 亿美元美国市场中，该药物被华尔街分析师认为有很大的增长空间。

Evolus 的 Jeuveau在2021 年全年销售额为 9970 万美元，同比+76% 以上，Evolus 将这些收益归功于销量的提高和以千禧一代为目标的营销计划的成功。

4.阿尔兹海默症药物Aduhelm的销量不佳，渤健再裁员10%。

3月4日，渤健向美国部分员工通知：可能裁掉约10%员工。据悉，阿兹海默症治疗药物Aduhelm销售表现不佳是渤健本次启动裁员计划的导火索。

Aduhelm自美国获批上市起，就遭到了FDA咨询委员会成员的强烈反对，这一事件在业界引起了极大争议。因其安全性存疑的问题，欧盟直接拒绝了Aduhelm的上市申请。受影响，渤健计划裁员1000名员工，从而节省高达7.5亿美元的资金。

5. 迈瑞公布业务新计划：涉重症、急救、微创外科…

2月28日，迈瑞医疗发布最新《投资者关系活动记录表》。近年来，迈瑞医疗除生命信息与支持、体外诊断业务和医学影像三大主业之外，还对动物医疗、微创外科、骨科、AED这四个种子业务不断投入，提升新业务带来的业绩增长贡献度。

据迈瑞医疗统计，迈瑞已布局的三大产线和四个高潜力业务，所对应的可及市场空间在国内和国际分别为 1200 亿元和 7100 亿元，2020年公司国内和国际收入分别为 111 亿元和 99 亿元，未来仍存在着巨大的增长空间，尤其是国际市场。

迈瑞医疗透露，在选择新业务领域时会基于以下三点考虑：有一定的技术门槛，能够发挥公司在研发上的优势；可国际化拓展，有效利用全球业务平台优势的同时把研发费用效率最大化；可服务于公司着力打造的重症、急救、微创外科、检验、超声等生态圈。

迈瑞医疗曾回应投资者，基于对这四个种子业务发展前景的看好，这四个业务未来三年的收入体量目标已被上调。

并购分拆

1. 31亿美元！Stryker收购数字服务供应商，推进医疗数字化

3月2日，骨科巨头史赛克宣布，已完成对 Vocera Communications的收购，交易总价值约31亿美元。

Vocera是数字护理和数字化领域的领导者。成立于2000年，为全球超过2,300家医院提供服务，其拥有领先的临床沟通和工作流程平台，开发了创新的硬件选项，可以安全可靠地支持家庭和患者之间远程通信的能力。本次收购将很好的补充史赛克的数字医疗产线。

2.艾伯维收购Syndesi Therapeuics，加强神经科学产品组

3月1日，艾伯维宣布已完成对 Syndesi Therapeutics 的收购，交易总额近10亿美元。

Syndesi 是一家比利时临床阶段的生物技术公司，率先开发调节突触功能以缓解认知障碍症状的新型疗法。通过收购，艾伯维加强和扩大了神经科学领域的产品组合。

突触功能障碍被认为是多种神经精神疾病和神经退行性疾病中认知障碍的基础。突触是神经元和突触功能障碍之间的连接，导致大脑区域之间的连接中断，是阿尔茨海默氏症和其他痴呆症的认知和精神症状的基础。Syndesi旨在通过调节这些连接处信号传输的方式，改善患有阿尔茨海默病和其他认知障碍疾病等疾病的患者的认知。

战略合作

1. 25亿美元！天演药业与赛诺菲合作开发抗体药物

3月2日，天演药业宣布与赛诺菲达成一项首付款1750万美元、最高获利25亿美元的药物开发合作协议。

天演药业是一家利用人工智能技术与计算生物学技术的平台驱动型生物制药公司。本次合作，

天演药业负责产品早期开发，利用其安全抗体SAFEbody技术帮助赛诺菲开发其新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体；

赛诺菲则负责产品未来进一步的研发、商业化。

时政热点

1. 孙飘扬：关注创新药专利期限补偿，提高新药研发企业动力

近日，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在为今年全国两会准备的建议中提出，目前的药品专利期限补偿制度，对该期限补偿的效力规定过于狭窄，导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿，但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能大折扣。

因此孙飘扬表示，如果药企得不到相应的专利期限补偿，这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症来绕开专利期限补偿制度，将极大地打击新药研发企业的动力。

因此，他建议：

在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中，充分考虑上述情况，允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。

增强专利期限补偿的效力，至少对于首次上市的创新药，当使用化合物专利来申请期限补偿时，其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症，而不仅限于申请时已批准的适应症。

2.2022政府工作报告：推进集中带量采购加强罕见病用药保障

3月5日上午9时，十三届全国人大五次会议在北京正式开幕，会上，国务院总理李克强作政府工作报告，提出了2022年目标及工作任务，医药健康领域包括：

提高医疗卫生服务能力，包括推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应；强化药品疫苗质量安全监管；强调提高医保力度、加强传染病预防及分级诊疗等；同时加强社会保障和服务等。

3. FDA 医疗器械召回降至 2013 年以来的最低水平

3月5日，根据美国监管机构新发布的召回数据分析显示，去年 FDA 医疗器械产品召回降至 2013 年以来的最低水平。

2021 财年（截至 9 月 30 日）召回的设备产品总计 2,607 件，比 2020 财年报告的 3,042 件召回下降 14.3%。

设备召回的下降发生在 FDA 专注抗击 COVID-19大流行期间。虽然FDA在短时间内颁发较多紧急使用授权 (EUA) 之后，开始抓紧处理此前囤积的常规事务，但这仍可能造成一段时间内的医疗器械产品的审批和召回被延迟。

4. 两会召开，40位企业代表为医药“代言”

3月5日，十三届全国人大五次会议召开。根据中国人大网公开信息统计，十三届全国人大代表中，来自医药企业的代表共有40位，“医药创新”“中医药传承发展”“药审改革”等为近年来代表们关注的热词。

疫情速递

1. 纽约卫生部门：辉瑞的 Covid-19 疫苗对幼儿的疗效急剧下降

近日，在一项新研究中，纽约卫生部发现辉瑞- BioNTech疫苗在 5 至 11 岁的儿童中对抗 Omicron 变体的效果只有 12% 左右。在该年龄组中，它对 Delta 的有效率为 68%，但在 2021 年 12 月 13 日至 2022 年 1 月 24 日的 Omicron 激增期间，有效性显着下降。住院保护也从 100% 下降到 48%。

该报告的作者认为，这种下降可能是儿童接受的剂量较低的结果。该组儿童注射了两次 10 微克的剂量，而 12 至 17 岁的儿童注射了 30 微克的剂量。

作者写道：“鉴于对感染的保护迅速丧失，这些结果突显了分级保护（包括戴口罩）对儿童预防感染和传播的重要性。”

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