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一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周，奥密克戎变异毒株在全球广泛传播。根据世界卫生组织最新数据，目前全球4.83亿人已经感染了新冠病毒，600多万人失去了生命。然而，世界三分之一的人口尚未接种一剂新冠疫苗，其中包括83%的非洲人口。

国内发生多起本土聚集性疫情，目前上海本地疫情处于快速上升阶段，吉林长春疫情仍维持在高位。国务院联防联控机制发布会上强调，我国疫情防控面临“外防输入、内防反弹”的压力，为实现“动态清零”目标，要更早发现疫情，更快落实各项防控措施。建议60岁以上的老人，只要没有禁忌，不是缓种的对象，要尽快接种疫苗，并按照规定时间间隔接种加强针。

针对防疫，国家医保局发布了关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知，新冠核酸检测价格项目不高于每人次28元；新冠疫苗临床试验密集获批！康希诺、石药mRNA疫苗、中国生物二代重组蛋白疫苗获批临床；国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂...

企业动态上，赛诺菲旗下原料药公司将于5月6日分拆上市；此外，赛诺菲押注双靶点激动剂，与IGM共达成6个靶点合作，涉及金额超60亿美元！

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新品获批

1. 新冠疫苗临床试验密集获批！康希诺、石药mRNA疫苗、中国生物二代重组蛋白疫苗获批临床

近日，一批新冠疫苗密集获得国家药品监督管理局药物临床试验的批件。包括康希诺mRNA疫苗、石药mRNA疫苗“SYS6006”和国药中生二代重组蛋白疫苗。

4月4日，康希诺生物在港交所公告其新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究显示，该款疫苗可以诱导出针对多种重要变异株(包括当前流行株)的高滴度的中和抗体，与现有新冠疫苗相比广谱性更强，更有效。

4月3日，石药集团在港交所发布公告，其新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”临床研究获批。SYS6006是针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。

4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗临床试验获批。该疫苗由国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发。二代重组新冠疫苗(NVSI-06-08)是基于中国生物研究院自主建立的计算结构疫苗学技术平台，通过对流行株突变位点的进化规律和免疫逃逸能力进行计算分析，设计研发的第二代广谱新冠疫苗(突变集成三聚化RBD)。

2. 第四针来了！FDA批准为50岁及以上者接种第四剂辉瑞与Moderna新冠疫苗

3月29日，美国食品药品管理局(FDA)在没有召开疫苗咨询委员会会议的情况下，授权辉瑞- BioNTech和Moderna COVID-19 疫苗的第四次加强注射。该授权适用于 50 岁及以上的所有人。

FDA 的授权似乎至少部分与对 Omicron 子变体 BA.2 的担忧有关，它的传染性比 Omicron BA.1 高约 30%。它目前占美国新病例的 30% 至 50%，正在欧洲和美国扩散。

此前，一项基于以色列的最新研究显示，与只接种三针的人相比，接受第四针辉瑞-BioNTech 疫苗的 60 至 100 岁人群的 Omicron 变异死亡率降低了 78%。

疫情速递

1. 世界卫生组织研判：疫苗接种仍是最有效手段

4月1日，世界卫生组织总干事谭德塞公布了更新的《新冠病毒战略防范和应对计划》。谭德塞为今年疫情可能的演变列出了几种情况。

最有可能的情况是，病毒继续变异，但随着接种疫苗和感染获得的免疫力增强，但引起的疾病的严重程度会逐渐降低。

最糟糕的情况是，一种毒性更强、传播性更高的变种可能迟早会出现。

面对这种新的威胁，人们先前接种疫苗或感染所获得的保护力将迅速减弱。解决这种情况需要大幅改变目前的疫苗，并确保它们送达最容易感染严重疾病的人手中。

谭德塞表示，

疫苗接种仍然是世界上最强大的工具。努力使每个国家70%的人口接种疫苗对于控制疫情仍然至关重要，尤其是卫生工作者、老年人和其他高危群体。

2.国家医保局：新冠核酸检测价格项目不高于每人次28元

4月2日，国家医保局发布了关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知，主要内容有：

一、下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份28元；多人混检统一降至每人份不高于8元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。

二、各省份应在2022年4月8日前完成调价工作，确实存在特殊情况的省份，可延后至2022年4月30日前完成调价工作。

三、各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在4月30日之前，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的50%以内。

四、公立医疗机构开展新冠病毒核酸检测服务，应同时提供单人单检和多人混检两种服务选项，在符合疫情防控规定的前提下，允许“愿检尽检”的群众自愿选择。

五、非公立医疗机构，以及医学检验实验室等第三方检测机构提供新冠病毒核酸检测服务，倡导参照当地公立医疗机构新冠核酸检测价格。

3. 国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂

4月2日，国家药监局发布公告称再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。

企业动态

1.赛诺菲旗下原料药公司将于5月6日分拆上市

4月1日，赛诺菲宣布旗下原料药公司EUROAPI 将于5月6日在巴黎泛欧交易所上市，该分拆单元上市事项已获得法国股票市场监管机构的批准。

EUROAPI生产药物活性成分（API），在意大利、德国、英国、法国和匈牙利拥有6个生产基地。赛诺菲在1月份表示，预计EUROAPI业务将成为全球第二大API提供商，今年的营收预计约为10亿欧元。

赛诺菲首席财务官de Chatillon表示，据估计，EUROAPI今年的核心利润率至少为14%，远低于与EUROAPI最接近的竞争对手瑞士Siegfried AG公司21%的利润率。这也促使赛诺菲分拆EUROAPI。

2.超60亿美元！赛诺菲押注双靶点激动剂，共达成6个靶点合作

3月29日，赛诺菲宣布与生物制药公司 IGM Biosciences达成研发合作，双方将开发针对 3 个肿瘤靶点和 3 个免疫/炎症靶点的激动剂。根据协议，IGM 将获得 1.5 亿美元的预付款，潜在开发、监管和商业里程碑款项可能超过60 亿美元。

在肿瘤领域，IGM 将负责每个癌症项目的研发，并向美国 FDA 或欧洲 EMA 申请批准首个生物制剂许可申请，承担相关费用。赛诺菲将支付每个肿瘤学靶点可能高达 9.4 亿美元的里程碑付款。在首个产品获批后，赛诺菲将领导后续开发和商业化活动。

在免疫/炎症领域，IGM 将负责研发活动，直至完成 I 期临床试验，赛诺菲会负责后续开发。针对每个靶点，IGM 将获得高达 10.65 亿美元的里程碑付款。

股价财报

1.北京科兴2021：新冠疫苗盈利逾900亿元！

3月31日，中国生物制药发布2021年财报，营业收入268.6亿元，同比增长13.6%，净利润146.1亿元，同比大幅增长约427.2%。

相比营业收入，中国生物制药的净利润增长更加亮眼，中国生物制药公司利润的主要增量来自于国内新冠疫苗厂商科兴中维。根据科兴中维股权比例推算，“科兴新冠疫苗2021年净赚907亿”。相对于27亿剂的供应量，相当于每支新冠疫苗盈利33元。

目前，科兴中维共有三个新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）批文，其中两个批文的批准日期为今年1月30日，另一个批准日期为2021年5月26日。而科兴中维官网显示，科兴中维信息公示的产品仅为新冠疫苗。

2.华兰疫苗营收净利双降，皆因流感疫苗“撞车”新冠疫苗

3月29日，华兰疫苗公布其在深交所上市后的首份年报。2021年年报显示，公司报告期内实现归属净利润同比降超三成。

财务数据显示，2021年，华兰疫苗实现营业收入约为18.3亿元，同比下降24.59%；对应实现归属净利润约为6.21亿元，同比下降32.86%。

华兰疫苗表示，报告期内，公司按时完成流感疫苗生产和批签发计划，但因下半年流感销售季节受到新冠疫苗加强针接种及12岁以下儿童补种新冠疫苗等因素影响，流感疫苗市场销售工作受到较大影响，导致公司营收和净利润出现下滑。

人事变动

1. 传奇生物创始人、首席科学家范晓虎离职，方国伟接任

4月1日，传奇生物正式宣布，任命方国伟博士为公司高级副总裁，研究与早期开发全球负责人。

▲方国伟博士

方国伟博士曾于斯坦福大学任教，加入传奇之前，有着丰富的科研履历和在各大跨国药企的工作经历：

2020-2022年，方国伟博士担任Zymeworks公司研发高级副总裁，负责新型技术平台开发及多功能生物制剂和抗体药物偶联物组合的开发。

2016-2020年，方博士曾在艾伯维旗下公司Pharmacyclics担任研发负责人，领导发现和早期开发工作。在此期间，他组建了研究、发现、转化和临床药理团队，开发了丰富的血液肿瘤产品管线，并支持IMBRUVICA的临床开发。

2013-2016年，方博士曾在艾伯维工作，担任肿瘤学发现生物学主管，从事癌症生物学、免疫肿瘤学和药物研发。

2008-2012年方博士曾在基因泰克工作，担任科研项目负责人，从事肿瘤治疗发现、癌症生物学和生物标志物研究。

方博士将负责指导传奇生物在中国、美国、爱尔兰的研发工作，推进针对血液肿瘤和实体肿瘤的多条管线产品。

▲范晓虎博士

方国伟博士将接管范晓虎博士的职责，范晓虎博士已于2022年3月30日从公司离职。

范晓虎博士在离职之前，身份是传奇生物的联合创始人&首席科学官，同时也是CAR-T细胞疗法的领军人物。在2014年共同推动组建了传奇生物后，范晓虎博士确定了CAR-T细胞疗法的业务方向，并在当时颇具前瞻性和差异化地选择了BCMA这个靶点，用于满足多发性骨髓瘤患者的临床需求。

范晓虎博士表示会先休息一段时间，然后重新出发，未来仍将专注于细胞疗法。此前，他在接受采访时也曾表示，直以来，都想做基因和细胞疗法研发工作。

集采动态

1. 人工关节集采和使用配套措施意见出台

3月31日，国家医保局发布《国家医保局办公室 国家卫健委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》。

意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。

非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出支付标准的部分由患者自付。各地应统筹考虑挂网价格、患者自付比例和医保支付标准的设定，避免患者费用负担加重。

2021年9月国家医保局组织开展人工关节集中带量采购，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，集采中选品种陆续在各省份落地。

2. 最高降幅82%！基础输液大品种集采结果出炉

3月29日，黑龙江省药品集中采购网公示该省基础输液集中带量采购拟中选结果。

据悉，本次集采有28家企业参加，最终39个品规采购成功，产生拟中选企业8家，包括哈三联、山东齐都、华仁药业、裕源药业等。

从拟中选结果看，与上一年最低采购价相比，此次集采平均降幅32.4%。降幅最大的是100ml（10%）直立式软袋葡萄糖注射液，达到82%，而用量最大的100ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液，降幅达46.6%。

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